旋轉蒸發系統驗證方案
驗證文件編號：
驗 證 時 間：
驗 證 地 點:
2014年11月
目 錄
1.引言
1.1概述
1.2驗證小組成員
1.3驗證方案起草
1.4驗證方案審核
1.5驗證方案批準
1.6驗證方案實施日期
2.驗證目的
3.驗證內容
3.1預確認（DQ）
3.1.1供應商的資格和服務
3.1.2設備使用材質和結構
3.1.3 需要的性能參數，能達到要求壓力、溫度
3.2回顧性安裝確認（IQ）
3.2.1 隨機技術資料
3.2.2儀器儀表檢驗確認
3.3運行確認
3.3.1啟動前檢查
3.3.2運行確認
3.4旋轉蒸發儀穩定性性能確認
3.4.1確認內容與方法：
3.4.2將測定結果填入性能確認相應記錄表中
3.4.3整個系統穩定性評價標準
4.驗證結果及分析評價
5.批準
6.再驗證周期
7.附件
1.引言
1.1概述
本公司所用旋轉蒸發系統由
旋轉蒸發儀（Z-20）、循環水式真空泵（Z301）、高低溫一體循環機（LR-100）組成。主要用于洛氟普啶合成過程中反應液濃縮工藝步驟。
1.2驗證小組成員
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部門 |
驗證人員 |
職務 |
驗證分工 |
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生產部 |
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經理 |
負責起草驗證方案，審核、組織、協調驗證 |
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負責撰寫旋轉蒸發系統驗證方案及驗證報告 |
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質管部 |
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負責文件核查及現場監管 |
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設備工程部 |
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保證設備正常運轉 |
1.3驗證方案起草
1.4驗證方案批準
2驗證目的
按照GMP的要求，需要對該設備進行安裝確認、運行和性能確認，通過該設備的驗證，檢查設備的規格、型號是否符合設計要求，設備的安裝質量是否符合該設備正常運行的基本條件，輔助設施的布置是否合理、可靠、安全等，設備的生產能力是否既能滿足生產需要，又能符合工藝要求。
3驗證內容
3.1預確認（DQ）
3.1.1供應商的資格和服務
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設備名稱 |
供應商 |
地址 |
電話 |
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旋轉蒸發儀 |
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循環水式真空泵 |
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高低溫一體循環機 |
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確認項目 |
確認結果 |
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生產此類設備的經驗、水平 |
D1、D2級低中壓壓力容器制造 |
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生產商信譽 |
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能否保證在安裝、培訓和試車方面給予全面支持 |
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技術培訓水平 |
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技術文件（技術圖樣、設計資格證明）等是否完整，符合G家標準 |
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#p#分頁標題#e#
單項結論：
檢查人 日期 年 月 日
復核人 日期 年 月 日
3.1.2設備使用材質和結構
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確 認 項 目 |
符合情況 |
備 注 |
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材質 |
要求不與物料或清洗消毒劑反應 |
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材質中無組分排出或吸收組分 |
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不脫落材料顆粒 |
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材質為玻璃 |
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結構 |
濃縮瓶內外表面光滑、無凸起和裂痕，不粘、不積，易清潔 |
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便于操作，物料能全部排出 |
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便于拆卸、維護 |
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設備零件、計量儀表有較高的通用性和標準化程度 |
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潤滑密封裝置合理、安全，不會對藥物造成污染 |
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單項結論：
檢查人 日期 年 月 日
復核人 日期 年 月 日
3.1.3 需要的性能參數，能達到要求壓力、溫度
該設備安裝于本公司一車間合成崗位，結構簡單，操作方便，物料能全部排出，運行過程中噪聲不會使人感到不適，且與采用的廠房、設施匹配。
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型號 |
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容積 |
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設計壓力 |
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實際使用壓力 |
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設計溫度 |
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實際使用溫度 |
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單項結論：
檢查人 日期 年 月 日
復核人 日期 年 月 日
3.2回顧性安裝確認（IQ）
3.2.1 隨機技術資料
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文 件 名 稱 |
數 量 |
存 放 地 點 |
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旋轉蒸發儀產品說明書與質量保證書 |
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循環水式真空泵產品說明書與質量保證書 |
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高低溫一體循環機產品說明書與質量保證書 |
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設備圖紙 |
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備注： |
單項結論： #p#分頁標題#e#
檢查人 日期 年 月 日
復核人 日期 年 月 日
3.2.2儀器儀表檢驗確認
單項結論：
檢查人 日期 年 月 日
復核人 日期 年 月 日
3.3運行確認
3.3.1啟動前檢查
3.3.1.1操作人員在啟動前應檢查熱浴鍋內水，冷凝循環裝置內冷水、水位是否正常和是否清潔，旋轉蒸發儀是否清潔；
3.3.1.2檢查安全防護、通風廚各部件是否齊全、完好，無松動現象；
3.3.1.3開啟循環水式真空泵，按住抽氣管看壓力是否正常，機械密封是否完好；
3.3.1.4開啟高低溫一體循環機，檢查儀器密封是否漏液，溫度是否可以達到設定值；
3.3.1.5開啟旋轉蒸發儀，檢查電機是否運行正常，聽各轉動部位是否異常聲響，如有異常，需停機檢查，檢查水浴鍋溫度是否能夠達到設定值；
3.3.2運行確認
上述準備確認后，開啟整個系統，檢查系統真空度是否能夠達到設定要求。
旋轉蒸發儀運行確認記錄
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序號 |
檢查項目 |
檢查結果 |
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1 |
純化水是否清潔 |
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2 |
安全防護是否完好 |
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3 |
循環水式真空泵運行情況 |
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4 |
高低溫一體循環機運行情況 |
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5 |
旋轉蒸發儀運行情況 |
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6 |
整個系統真空度是否符合工藝要求 |
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7 |
整個系統運行是否過大噪音 |
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單項結論：
檢查人 日期 年 月 日
復核人 日期 年 月 日
3.4旋轉蒸發儀穩定性性能確認
3.4.1確認內容與方法
3.4.1.1關閉旋轉蒸發儀放空閥，用真空泵抽真空，當真空度達到-0. 1MPa以上，關閉系統閥門密封，系統確保真空度小于-0.090MPa，保持時間達到20分鐘以上；
3.4.1.2當旋蒸系統達到設定參數時，旋蒸瓶中加入占體積1/3純化水，沒運行10min,記錄水浴溫度、高低溫一體循環機冷卻液溫度以及系統真空度，觀察旋蒸效率和運行情況。
3.4.2將測定結果填入性能確認相應記錄表中
3.4.3整個系統穩定性評價標準
真空度≤-0.090MPa 水浴溫度70±2℃ 冷卻液溫度≤15℃
旋轉蒸發儀穩定性性能確認表
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檢查項目 |
設定值 |
測量值 |
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10min |
20min |
30min |
40min |
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水浴溫度 |
70℃ |
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冷卻液溫度 |
15℃ |
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真空度 |
-0.090MPa |
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單項結論： #p#分頁標題#e#
檢查人 日期 年 月 日
復核人 日期 年 月 日
4驗證結論及分析評價
結論：
檢查人 日期 年 月 日
復核人 日期 年 月 日
5批準
6再驗證周期
6.1設備發生重大變更或設備大修等后，均應進行驗證，確認變更條件對生產工藝無不良影響，經驗證小組批準，設備才能正式投入使用。
6.2當產品質量產生偏差時，應該進行再驗證
6.3旋轉蒸發儀設備再驗證周期為：3個月
7.附件
附件1.
驗證方案修改申請及批準書
驗證方案
名 稱 |
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驗證方案
編 號 |
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修改內容 |
|
修改原因
及 依 據
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修改后方案
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起草人 部門負責人 年 月 日 |
驗證小組
審 批
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驗證小組組長： 年 月 日 |
