1 驗(yàn)證目的
通過(guò)本設(shè)備驗(yàn)證，建立確認(rèn)2000型雙效濃縮器的資料文件、設(shè)備的選擇、安裝、運(yùn)行、性能符合產(chǎn)品設(shè)計(jì)要求、符合GMP要求；并確認(rèn)：①建立確認(rèn)提取車間2000型雙效濃縮器設(shè)備是否按照說(shuō)明書的技術(shù)要求安裝，是否在預(yù)期的及設(shè)計(jì)范圍內(nèi)準(zhǔn)確的運(yùn)行，并能完全達(dá)到規(guī)定的技術(shù)指標(biāo)和使用要求。確認(rèn)該設(shè)備是否能夠適用生產(chǎn)工藝，將提取液在一定時(shí)間內(nèi)濃縮到工藝規(guī)定的濃度。②確認(rèn)2000型雙效濃縮器的使用維護(hù)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP）。
2 職責(zé)及工作內(nèi)容
工程設(shè)備部組織生產(chǎn)部。質(zhì)量部共同完成設(shè)備驗(yàn)證的實(shí)施工作。
2.1 驗(yàn)證*導(dǎo)小組：
2.1.1 公司*導(dǎo)小組成員名單：
2.1.2職責(zé)和工作內(nèi)容：
2.2 項(xiàng)目驗(yàn)證小組：DJZ2-2000型雙效節(jié)能蒸發(fā)濃縮裝置驗(yàn)證小組
2.2.1 成員名單：
2.2.2 職責(zé)和工作內(nèi)容：
3 設(shè)備基本內(nèi)容
3.1 該產(chǎn)品為XX化工設(shè)備有限公司生產(chǎn)，是一種新型高效節(jié)能真空系統(tǒng)下操作的自然循環(huán)型蒸發(fā)器。
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設(shè)備名稱 |
DJZ2-2000型雙效節(jié)能蒸發(fā)濃縮裝置 |
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設(shè)備編號(hào) |
HSG0504028 |
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出廠編號(hào) |
30901 |
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規(guī)格型號(hào) |
DJZ2-2000型 |
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蒸發(fā)能力 |
2000kg/h |
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蒸汽壓力 |
0.05~0.09MPa |
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真空度 |
0.06MPa |
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蒸發(fā)溫度 |
75℃ |
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總加熱面積 |
80㎡ |
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冷凝面積 |
30㎡ |
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濃縮物**終比重 |
1.34~1.35 |
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耗水量 |
10~15T/h |
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電機(jī)功率 |
11kW |
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耗氣量 |
800kg/h |
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外表尺寸 |
6.5x1.5x3.76 |
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設(shè)備空重 |
4.8T |
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設(shè)備廠家 |
XX有限公司 |
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廠址 |
XX |
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電話 |
XX |
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傳真 |
XX |
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使用部門 |
提取車間 |
3.2 工作原理：2000型雙效節(jié)能蒸發(fā)濃縮裝置主要由列管式加熱器，蒸發(fā)罐，循環(huán)管及其它附屬設(shè)備所組成。料液在加熱器的管內(nèi)被加熱**沸點(diǎn)后，部分氣化，使熱能轉(zhuǎn)換為向上運(yùn)動(dòng)的動(dòng)能；同時(shí)由于加熱管內(nèi)氣液混合物和循環(huán)管中未沸騰的料液之間產(chǎn)生了重度差，在膨脹動(dòng)能和重度差的誘導(dǎo)下，產(chǎn)生了料液的自然循環(huán)（料液在加熱管內(nèi)的循環(huán)速度小于1m/），料液受熱量越多，沸騰越好，其循環(huán)速度也越大。由于是在真空作用下蒸發(fā)，其料液的蒸發(fā)溫度可以控制在50℃以下。蒸發(fā)罐內(nèi)的料液經(jīng)離心旋轉(zhuǎn)后，沿外循環(huán)管回到加熱器的下部，進(jìn)行再循環(huán)加熱蒸發(fā)，如此循環(huán)加熱蒸發(fā)（約15~20分鐘），當(dāng)達(dá)到要求的濃度時(shí)，開(kāi)始出料，與此同時(shí)也連續(xù)進(jìn)料。
4 設(shè)備確認(rèn)
4.1 設(shè)備設(shè)計(jì)/預(yù)確認(rèn)（ＤＱ）：見(jiàn)附表1設(shè)備技術(shù)指標(biāo)要求確認(rèn)表、附表2設(shè)備安裝確認(rèn)技術(shù)資料文件一覽表。
4.2 設(shè)備安裝確認(rèn)（IQ）：確認(rèn)內(nèi)容包括設(shè)備的規(guī)格、安裝條件、場(chǎng)所、安裝過(guò)程。是否符合設(shè)計(jì)規(guī)范、GMP及供應(yīng)商的技術(shù)要求。主要檢查：主機(jī)的安裝，；輔助設(shè)備的安裝，配套工具，公用工程的安裝以及安裝圖。
見(jiàn)附表3設(shè)備安裝確認(rèn)（IQ）檢查記錄表、附表4儀器儀表登記及校驗(yàn)有效期確認(rèn)記錄表。
4.3 運(yùn)行確認(rèn)（OQ）：2000型雙效濃縮器使用維護(hù)保養(yǎng)操作規(guī)程草案進(jìn)行裝車。
對(duì)設(shè)備進(jìn)行單機(jī)、聯(lián)機(jī)空載運(yùn)行試驗(yàn)：（空白料加飲用水）
設(shè)備運(yùn)行的項(xiàng)目包括：液體料進(jìn)入功能的確認(rèn)；液體料濃縮蒸發(fā)器蒸發(fā)速度試驗(yàn)；濃縮器接受和放料試驗(yàn)等。
空白料試機(jī)：加水、調(diào)整蒸汽壓力、加熱**濃縮回流時(shí)間、溫度、真空度，檢查物流管道是否通暢，確認(rèn)**大蒸發(fā)量能否達(dá)到２０００ｋｇ／ｈ，檢查設(shè)備系統(tǒng)是否有泄漏現(xiàn)象；如有泄漏現(xiàn)象要采用密封措施后才能進(jìn)行實(shí)際試生產(chǎn)。
見(jiàn)附表５設(shè)備運(yùn)行確認(rèn)記錄表。
4.4 設(shè)備性能確認(rèn)（PQ）
（1）2000型雙效濃縮器使用維護(hù)保養(yǎng)SOP草案進(jìn)行操作。
（2）實(shí)際試生產(chǎn)，連續(xù)三批。選用復(fù)方板藍(lán)根提取液，按2000型雙效濃縮器使用維護(hù)保養(yǎng)操作規(guī)程（草案）進(jìn)行濃縮操作。#p#分頁(yè)標(biāo)題#e#
（3）對(duì)設(shè)備的批生產(chǎn)量（**大量、**小量）進(jìn)行考察。例如真空度、溫度及控制、濃縮藥液相對(duì)密度等是否符合標(biāo)準(zhǔn)。
（4）2000型雙效濃縮器中進(jìn)行實(shí)際試生產(chǎn)：每批復(fù)方板藍(lán)根提取液500L進(jìn)行濃縮。步驟如下。
根據(jù)復(fù)方板藍(lán)根顆粒劑工藝規(guī)程（草案），調(diào)整蒸汽壓力、溫度、真空度，進(jìn)行：Ⅰ效加熱器蒸汽壓力控制在≤0.2MPa，加熱溫度控制在80~90℃。物料溫度升高到50℃時(shí)，打開(kāi)真空閥和冷卻水，真空度控制為Ⅰ效濃縮器-0.1MPa~-0.3MPa ,Ⅱ效濃縮器溫度控制在70~80℃，濃縮**相對(duì)密度為1.20~1.25（80℃）；Ⅱ收集濃縮后的藥液，QA取樣對(duì)產(chǎn)品物理外觀和內(nèi)在質(zhì)量進(jìn)行檢查；如相對(duì)密度、均勻度。是否符合質(zhì)量要求 ，是否滿足生產(chǎn)工藝要求。
見(jiàn)附表6設(shè)備性能確認(rèn)記錄表。
根據(jù)試生產(chǎn)結(jié)果，初步擬定可行的生產(chǎn)操作方法。確認(rèn)“浸提液濃縮崗位操作規(guī)程”（草案），進(jìn)行正式的工藝驗(yàn)證。根據(jù)工藝驗(yàn)證結(jié)果確定設(shè)備運(yùn)行參數(shù)，生產(chǎn)工藝條件。
5 再驗(yàn)證周期的確認(rèn)
工程設(shè)備部負(fù)責(zé)根據(jù)設(shè)備確認(rèn)、運(yùn)行情況、擬定驗(yàn)證周期，報(bào)驗(yàn)證*導(dǎo)小組批準(zhǔn)。見(jiàn)附表8設(shè)備再驗(yàn)證周期確認(rèn)表。
6 驗(yàn)證評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)
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序號(hào) |
驗(yàn)證項(xiàng)目和項(xiàng)目?jī)?nèi)容 |
合格標(biāo)準(zhǔn)范圍 |
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01 |
預(yù)確認(rèn) |
設(shè)備文件資料齊全。 |
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02 |
安裝確認(rèn)(IQ) |
符合設(shè)計(jì)規(guī)范、GMP及供應(yīng)商的技術(shù)要求。 |
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03 |
運(yùn)行確認(rèn)(OQ) |
單機(jī)、聯(lián)機(jī)運(yùn)行正常，完全達(dá)到規(guī)定的技術(shù)指標(biāo)和使用要求。 |
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04 |
性能確認(rèn)(PQ) |
1.空白料試驗(yàn)，設(shè)備運(yùn)行正常
2.主要工藝參數(shù)符合產(chǎn)品工藝要求；濃縮液符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求；Ⅱ效濃縮器出來(lái)的復(fù)方板藍(lán)根濃縮液相對(duì)密度達(dá)到1.20~1.25（80℃） |
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05 |
設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)操作文件 |
能實(shí)際指導(dǎo)生產(chǎn)操作。 |
7 驗(yàn)證結(jié)果評(píng)定
7.1 驗(yàn)證是否有管理規(guī)程，有計(jì)劃、有組織、定周期、定程序。
7.2 是否按驗(yàn)證對(duì)象成立驗(yàn)證小組，制定驗(yàn)證方案，寫出驗(yàn)證報(bào)告；驗(yàn)證原始記錄齊全。
7.3 驗(yàn)證方案中目的是否明確，方法科學(xué)、可行，技術(shù)指標(biāo)和驗(yàn)證周期是否預(yù)先設(shè)定，實(shí)施步驟具體細(xì)致。
7.4 驗(yàn)證報(bào)告中是否有數(shù)據(jù)、評(píng)論、評(píng)價(jià)、建議；
7.5 原始記錄是否完整，指標(biāo)量化、驗(yàn)證文件歸檔齊全。
根據(jù)以上驗(yàn)證結(jié)果評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)，驗(yàn)證小組進(jìn)行以下工作：
①驗(yàn)證小組負(fù)責(zé)收集各項(xiàng)驗(yàn)證、試驗(yàn)結(jié)果記錄等
②驗(yàn)證*導(dǎo)小組負(fù)責(zé)對(duì)驗(yàn)證結(jié)果進(jìn)行評(píng)審。評(píng)審內(nèi)容包括：
③驗(yàn)證試驗(yàn)是否有遺漏。
④驗(yàn)證實(shí)施過(guò)程中對(duì)驗(yàn)證方案有無(wú)修改，修改原因、依據(jù)以及是否經(jīng)過(guò)審批，見(jiàn)附表8驗(yàn)證方案申請(qǐng)及批準(zhǔn)書。
⑤驗(yàn)證記錄是否完整。
⑥驗(yàn)證試驗(yàn)結(jié)果是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求，偏差及對(duì)偏差的說(shuō)明是否合理，是否需要進(jìn)一步補(bǔ)充試驗(yàn)。
⑦設(shè)備驗(yàn)證評(píng)定合格，發(fā)放驗(yàn)證證書。見(jiàn)附表9驗(yàn)證合格書。
8驗(yàn)證實(shí)施計(jì)劃.
2000型雙效濃縮器驗(yàn)證報(bào)告
1 驗(yàn)證方案組織與實(shí)施時(shí)間
DJZ2-2000型雙效節(jié)能蒸發(fā)濃縮裝置驗(yàn)證工作由工程設(shè)備部負(fù)責(zé)，組織生產(chǎn)部、QA、QC及固體制劑車間有關(guān)人員組成驗(yàn)證小組參與實(shí)施。在驗(yàn)證方案批準(zhǔn)后，在設(shè)備預(yù)確認(rèn)的基礎(chǔ)上，shou先是工程設(shè)備部在設(shè)備到廠后進(jìn)行安裝確認(rèn)。確認(rèn)整個(gè)安裝過(guò)程符合設(shè)計(jì)規(guī)范要求及安裝條件，用空白料試機(jī)及實(shí)際試生產(chǎn)來(lái)驗(yàn)證設(shè)備性能。2000型雙效濃縮器的技術(shù)指標(biāo)，例如：設(shè)備對(duì)液體的蒸發(fā)濃縮速度、蒸發(fā)量滿足生產(chǎn)工藝的要求；設(shè)備的構(gòu)造：蒸汽或熱水加熱面積、內(nèi)膽承受壓力限度；冷卻系統(tǒng)的冷凝面積、承受冷凍水壓力限度等滿足工藝參數(shù)的要求。提取液濃縮后的相對(duì)密度能達(dá)到Ⅱ效濃縮器出來(lái)的復(fù)方板藍(lán)根濃縮液相對(duì)密度達(dá)到1.20~1.25（80℃）的要求，符合設(shè)計(jì)要求。從XX年XX月XX日起**XX年XX月XX日止完成。
2 設(shè)備確認(rèn)
2.1 設(shè)備預(yù)確認(rèn)：經(jīng)對(duì)該設(shè)備生產(chǎn)廠家的產(chǎn)品質(zhì)量、設(shè)備性能、生產(chǎn)能力、管理水平，售后服務(wù)及已供貨單位的使用情況、設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)等進(jìn)行評(píng)估，符合我公司設(shè)備采購(gòu)要求。
見(jiàn)附表1設(shè)備技術(shù)指標(biāo)要求確認(rèn)表。
工程設(shè)備部在設(shè)備到廠后，對(duì)供應(yīng)商提供的物件進(jìn)行清點(diǎn)核對(duì)，經(jīng)檢查設(shè)備出廠合格證、使用說(shuō)明書、裝配圖、安裝圖等原始資料和技術(shù)文件檔案完備。對(duì)設(shè)備配套工具及備品進(jìn)行了登記。
見(jiàn)附表2設(shè)備安裝確認(rèn)技術(shù)資料文件表。#p#分頁(yè)標(biāo)題#e#
2.2安裝確認(rèn)（IQ）
對(duì)安裝的設(shè)備的規(guī)格、安裝條件、或場(chǎng)所、安裝過(guò)程進(jìn)行了確認(rèn)。經(jīng)確認(rèn)整個(gè)安裝過(guò)程符合設(shè)計(jì)規(guī)范要求及GMP要求。見(jiàn)附表3設(shè)備安裝確認(rèn)檢查記錄。
對(duì)儀器儀表進(jìn)行登記及校驗(yàn)，所用的儀表符合要求。見(jiàn)附表4設(shè)備儀表登記及校驗(yàn)有效期確認(rèn)記錄。
2.3 運(yùn)行確認(rèn)：設(shè)備安裝完畢并檢查合格后，按照驗(yàn)證方案的要求，對(duì)設(shè)備進(jìn)行單機(jī)空載及聯(lián)機(jī)運(yùn)行試驗(yàn)，用空白料水試機(jī)，實(shí)驗(yàn)結(jié)果證實(shí)2000型雙效濃縮器的技術(shù)指標(biāo)及設(shè)計(jì)要求安全特性符合生產(chǎn)產(chǎn)商的規(guī)定。見(jiàn)附表5設(shè)備運(yùn)行檢查記錄。
2.4 性能確認(rèn)：實(shí)際試生產(chǎn)，板藍(lán)根煎煮液的濃縮三次三批（每次500L）。雙效節(jié)能蒸發(fā)裝置的技術(shù)指標(biāo)：設(shè)備對(duì)液體的蒸發(fā)濃縮速度、蒸發(fā)量滿足生產(chǎn)工藝的要求；設(shè)備的構(gòu)造：蒸汽或熱水加熱面積、內(nèi)膽承受壓力限度；冷卻系統(tǒng)的冷凝面積、承受冷凍水壓力限度等滿足工藝參數(shù)的要求。提取液濃縮后的相對(duì)密度能達(dá)到②效濃縮器出來(lái)的復(fù)方板藍(lán)根濃縮液相對(duì)密度達(dá)到1.20~1.25（80℃）的要求，符合設(shè)計(jì)要求。見(jiàn)附表6設(shè)備性能確認(rèn)記錄表。
3 驗(yàn)證結(jié)果評(píng)定、建議
通過(guò)對(duì)DJZ—2000型雙效濃縮器的設(shè)備確認(rèn)、安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)和性能確認(rèn)等一系列設(shè)備驗(yàn)證工作，驗(yàn)證確認(rèn)該設(shè)備質(zhì)量符合要求，安裝、運(yùn)行性能符合設(shè)計(jì)要求，文件、資料符合GMP管理要求；設(shè)備各項(xiàng)性能指標(biāo)符合驗(yàn)證評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)要求；確認(rèn)該設(shè)備在日常的生產(chǎn)過(guò)程中，設(shè)備生產(chǎn)能力完全滿足本公司的生產(chǎn)及工藝要求。
建議該設(shè)備正式投入使用。
4 再驗(yàn)證周期
為了保持設(shè)備的持續(xù)驗(yàn)證狀態(tài)，設(shè)備使用一年后或設(shè)備發(fā)生重大變更、設(shè)備大修后，均應(yīng)進(jìn)行驗(yàn)證確認(rèn)。
見(jiàn)附表7設(shè)備再驗(yàn)證周期確認(rèn)表。
5附表1~附表9
附表1 設(shè)備技術(shù)指標(biāo)要求確認(rèn)表
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設(shè)備型號(hào)名稱 |
DJZ2—2000雙效節(jié)能蒸發(fā)濃縮裝置 |
編號(hào) |
HSG0504028 |
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技術(shù)指標(biāo)及設(shè)計(jì)要求 |
|
項(xiàng)目 |
技術(shù)指標(biāo)及要求 |
實(shí)際 |
備注 |
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蒸發(fā)能力 |
2000kg/h |
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|
|
蒸汽壓力 |
0.05~0.09MPa |
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|
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真空度 |
0.06MPa |
|
|
|
蒸發(fā)溫度 |
75℃ |
|
|
|
總加熱面積 |
80m2 |
|
|
|
冷凝面積 |
30m2 |
|
|
|
濃縮物**終比重 |
1.34~1.35 |
|
|
|
耗水量 |
10~15T/h |
|
|
|
電機(jī)功率 |
11kW |
|
|
|
蒸汽量 |
800kg/h |
|
|
結(jié)論：
確認(rèn)人： 日期：
復(fù)核人： 日期： |
附表2 設(shè)備安裝確認(rèn)技術(shù)資料和文件一覽表
#p#分頁(yè)標(biāo)題#e#
附表3 設(shè)備安裝確認(rèn)（IQ）檢查記錄
|
設(shè)備名稱 |
DJZ2—2000雙效節(jié)能蒸發(fā)濃縮裝置 |
設(shè)備編號(hào) |
HSG0504028 |
|
規(guī)格型號(hào) |
DJZ2—2000 |
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檢查類別 |
檢查項(xiàng)目 |
安裝條件要求 |
實(shí)際安裝 |
主機(jī)的安裝
|
① 各支承點(diǎn)應(yīng)受力均勻，安裝穩(wěn)固
② 機(jī)器安裝應(yīng)水平校正，有充分的操作回轉(zhuǎn)空間和維修空間
③ 各控制閥門開(kāi)啟關(guān)閉靈活
④ 設(shè)備銘牌各項(xiàng)參數(shù)準(zhǔn)確
⑤ 預(yù)熱器、Ⅰ效、Ⅱ效連接準(zhǔn)確，牢固，不泄露 |
|
|
公共設(shè)施的連接 |
水循環(huán)真空泵真空度 |
0.08MPa |
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蒸汽壓力 |
0.05~0.09MPa |
|
|
蒸發(fā)溫度 |
45~55℃ |
|
|
冷卻水 |
暢通 |
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設(shè)備安裝環(huán)境狀況
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溫度 |
無(wú) |
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空氣潔凈度 |
一般生產(chǎn)區(qū) |
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濕度 |
無(wú) |
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通風(fēng)排風(fēng) |
相應(yīng)排風(fēng)設(shè)施 |
|
|
輔助設(shè)備安裝 |
① 確認(rèn)主機(jī)與控制中心連接正確
② 確認(rèn)提取藥液儲(chǔ)罐與濃縮器連接正確
③ 確認(rèn)真空系統(tǒng)與主機(jī)連接正確
④ 確認(rèn)冷凝器管路與罐體連接正確 |
|
|
評(píng)價(jià) |
|
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結(jié)論：
確認(rèn)人： 日期：
復(fù)核人： 日期： |
附表4 儀器儀表登記及校驗(yàn)有效期確認(rèn)記錄表
附表5 運(yùn)行確認(rèn)（OQ）確認(rèn)記錄
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設(shè)備名稱 |
DJZ2—2000雙效節(jié)能蒸發(fā)濃縮裝置 |
設(shè)備編號(hào) |
HSG0504028 |
|
規(guī)格型號(hào) |
DJZ2—2000 |
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項(xiàng)目 |
可接受標(biāo)準(zhǔn) |
結(jié)果記錄 |
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1.液體料進(jìn)入功能的確認(rèn) |
①關(guān)閉外循環(huán)蒸發(fā)器放料閥、回收溶劑出液閥及溶劑受液貯罐放料閥
②打開(kāi)低壓視鏡燈
③打開(kāi)回收液貯罐上抽真空閥及濃縮器進(jìn)料閥，打開(kāi)提取液儲(chǔ)罐放液閥，開(kāi)啟輸送泵將液體打入濃縮器，進(jìn)液量以液面進(jìn)到濃縮器第二個(gè)視鏡下端為度。以上操作順利 |
|
|
2.液體料濃縮蒸發(fā)器蒸發(fā)試驗(yàn) |
①開(kāi)啟聯(lián)通閥、平衡閥，關(guān)閉放空閥。開(kāi)啟真空系統(tǒng)
②打開(kāi)冷卻水、冷凍水進(jìn)水閥，開(kāi)啟并調(diào)節(jié)蒸汽閥門，調(diào)節(jié)蒸發(fā)室的真空度、溫度。打開(kāi)溫度及放料自控裝置
③蒸發(fā)器中液體沸騰時(shí)，有大量泡沫產(chǎn)生，調(diào)節(jié)蒸汽閥控制沸騰，蒸發(fā)**大量為2000kg/h.(接受試驗(yàn)20min) |
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3.濃縮液接受和放料試驗(yàn) |
將濃縮液放**提取濃縮液貯罐。放料和接受操作順利 |
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裝備安裝確認(rèn) |
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閥門無(wú)滴漏、物料管無(wú)滴漏 |
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蒸汽管無(wú)滴漏、冷卻水管有無(wú)滴漏 |
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評(píng)價(jià) |
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結(jié)論：
確認(rèn)人： 日期：
復(fù)核人： 日期： |
#p#分頁(yè)標(biāo)題#e#
附表6 設(shè)備性能確認(rèn)記錄表
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設(shè)備名稱 |
DJZ2—2000雙效節(jié)能蒸發(fā)濃縮裝置 |
設(shè)備編號(hào) |
HSG0504028 |
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設(shè)備型號(hào) |
DJZ2—2000 |
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工藝名稱 |
雙效節(jié)能濃縮 |
液料：復(fù)方板藍(lán)根提取液
重量： 500L |
批號(hào)： |
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工藝參數(shù)和操作記錄 |
加料液量 |
蒸汽壓力 |
濃縮時(shí)間 |
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Ⅰ效 |
Ⅱ效 |
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L |
≤0.2MPa |
≤0.2MPa |
開(kāi)始時(shí)間
結(jié)束時(shí)間
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濃縮溫度 |
Ⅰ效 |
80~90℃ |
真空度 |
Ⅰ效 |
-0.1Pa~0.3Pa |
濃縮液應(yīng)達(dá)到密度 |
1.20~1.25（80℃） |
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Ⅱ效 |
70~80℃ |
Ⅱ效 |
-0.1Pa~0.3Pa |
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時(shí)間 |
Ⅰ效溫度℃ |
Ⅱ效溫度℃ |
Ⅰ效真空度MPa |
Ⅱ效真空度MPa |
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操作人： 日期： 復(fù)核人： 日期： |
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QC檢測(cè)結(jié)果 |
批號(hào) |
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外觀 |
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性狀 |
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密度 |
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操作人： 日期： 復(fù)核人： 日期： |
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評(píng)價(jià) |
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確認(rèn)：
確認(rèn)人： 日期：
復(fù)核人： 日期： |
附表7 設(shè)備再驗(yàn)證周期確認(rèn)表。
附表8 驗(yàn)證方案修改申請(qǐng)及批準(zhǔn)書。
附表9 驗(yàn)證合格證書。
